Исследовательская и экспериментальная база

Для подтверждения качества биоматериала проводятся исследования invitro, invivo. Проводимые анализы примеров из практики, рандомизированные клинические испытания, систематический обзор и мета-анализ. Биоматериалы, которые прошли указанные выше испытания и отвечают требованиям таких исследований, считаются «проверенными научными исследованиями». Биологический материал THE Graft прошел все клинические испытания. Эти исследования дают полную уверенность в качестве материала.

Безопасен ли THE Graft в качестве костного трансплантата

THE Graft - очищенное сырье, контролируемое на всех этапах производства. Сочетание контролируемого происхождения (свиной материал) с высокой степенью очистки, обеспечивает прогнозируемый рост кости без риска иммуногенной реакции. Благодаря своему свиному происхождению, а также по физическому и химическому составу, THE Graft в максимальнойстепени близок по своему происхождения к человеческой кости, создавая оптимальные условия для улучшения биосовместимости и регенеративной способности. Кость, взятая у свиней проходит тщательный контроль качества, и,благодаря этому, отсутствуют какие-либо потенциальные риски возникновения губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота

(ГЭКРС) или болезни Крейтцфельдта .

Запатентованная, фирменная технология инактивации вирусов.

Несколько слов о качестве THE Graft

Было доказано, что THE Graft во многих аспектах не уступает по качеству натуральному бычьему ксенотрансплантату. В нескольких работах представлены многочисленные сравнения испытаний invivo и invitro, а одна из них была опубликована в одном из научных вестников SCI.6 

Идентичен натуральному депротеинизированному бычьему костному минералу (ДБКМ)

1. Улучшенная биосовместимость

THE Graft в максимальной степени близок к человеческой кости по физической структуре и химическому

составу, создавая оптимальные условия для улучшения биосовместимости и регенеративной способности,

в особенности, в сравнении с бычьей костью. В частности, улучшенная биосовместимость изделия THE Graft была подтверждена испытанием на адгезию клеток и на отложение апатита с использованием натурального

костного имплантата.

THE Graft –Биологический минерализованный материал, изготовляемый из депротеинизированной свиной1

губчатой кости. Свиная кость обладает высокой биологической совместимостью с человеческой костью. При2

производстве кости THE Graft устранены потенциально все иммуногенные элементы, и при этом сохранена уникальная структура материала. Технология производства запатентована.

Испытание на адгезию клеток

ДНК (мкг/мл) 0.1

0.09 0.08 0.07 0.06 0.05 0.04 0.03 0.02

0.01 0

Адгезия клеток

Натуральный ДБКМTHE Graft

2. Улучшенные физические характеристики

По результатам сравнения таких физических характеристик как пористость и естественная морфология у натурального ДБКМ и THE Graft, было доказано, что физические характеристики THE Graft аналогичны натуральному ДБКМ.

1) Пористость

THE Graft имеет максимально возможную степень пористости и высокую степень остеокондукцию. THE Graft обладает пористостью (72,4%), это выше чем аналогичные материалы бычьего происхождения (63,5%-71,2%), и практически той же степенью, что и человеческая кость (76,5)%.7
Высокая пористость THE Graft означает более быструю всасываемость жидкостей (крови), в сравнении с натуральным ДБКМ.

Это не только упрощает применение материала, но также ускоряет процесс остеоиндукции и остеокондукци.
Высокая степень пористости была подтверждена испытанием на пористую структуру частиц, испытанием на распределение частиц по размерам и испытанием на общую пористость.

Испытание на пористую структуру частиц

Количество(%)

60 40 20

0 0.15

0.15~0.3

0.3~0.6 0.6~1.0 1.0

Размер пор (мкм)

Бычий костный материал (натуральный ДБКМ)

Свиной костный материал (THE Graft)

Распределение частиц
по размерам в бычьем костном материале (натуральный ДБКМ)

и свином костном материале (THE Graft)

Испытание на общую пористость

Натуральный ДБКМ

Свиной костный материал (THE Graft)

Volume

Общая пористость (%)

63.5% 72.4%

2) Естественная морфология

Благодаря запатентованной технологии производства, органические материалы эффективно устранены, а костные минералы преобразуются без изменения естественного состава.
Процесс приготовления разработан таким образом, чтобы максимально сохранить естественную морфологию натуральных свиных костей, т.е. шероховатую структуру поверхности. Поэтому THE Graft имеет более обширную удельную площадь поверхности, чем большинство бычьих костнозамещающих материалов, используемых в настоящее время в клинических целях. Удельная площадь поверхности бычьего костного матрикса, обработанного при высоких температурах (спеканием), в сотни раз меньше, чем у THE Graft.

Хотя ксеногенные: свиной The Graft и бычий костный матрикс (ДБКМ) имеют сильнопористую структуру, ДБКМ, обработанный спеканием при высоких температурах, обладает заметно измененной поверхностной структурой с меньшим количеством пор и большим размером гранул. Явное «сглаживание» поверхности можно наблюдать в микродиапазонах.
Эту существенную разницу в морфологии поверхности можно ощутить в испытании на измерение площади поверхности, в испытании на заполняемость объема, при сканирующей электронной микроскопии и рентгенодифракции, а также в срезах материалов для электронного микроскопирования (SEM) в высоком разрешении.

Испытания на измерение удельной площади поверхности м /г Натуральный ДБКМ Спеченный ДБКМ THE Graft м /г 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0.5    69.9 65.4    Удельная площадь поверхности

Испытания на заполняемость объема Изделие Бычий костный материал (натуральный ДБКМ) Свиной костный материал (THE Graft) Заполнение объема (мл/г) 2.347 (±0.015) 2.475 (±0.111)

Натуральный ДБКМ THE Graft Спеченный ДБКМ Анализ SEM по THE Graft показывает сверхшероховатую структуру поверхности, что указывает на естественную морфологию, в то время как поверхностная структура спеченного ДБКМ явно отличается (менее диффузная       X50.000 X200.000

3. Улучшенные биохимические характеристики

Ключевыми факторами, влияющими на сосудистую инвазию и высокое сцепление с тканью хозяина, являются увлажняемость и проницаемость костного имплантата.
По результатам сравнительного испытания, обе эти характеристики у THE Graft не уступали натуральному ДБКМ.

Испытание на проницаемость

Масса (г)

2.6 2.5 2.4 2.3 2.2 2.1

3H 7H

Время (часы)

Бычий (натуральный ДБКМ) Свиной (THE Graft)

Проницаемость измеряется на мокром/сухом материале
THE Graft показывает лучший результат,
чем бычий костный материал (натуральный ДБКМ), через 3 и 7 часов.

7

Свойства THE Graft в работе с ним.

Физические и биохимические свойства THE Graft гарантируют его великолепные свойства при установке THE Graft, а также его сцепление с клетками костной ткани.

Является ли THE Graft целесообразным с точки зрения экономии.

Упаковка THE Graft содержит приблизительно 2,4 см3

THE Graft выгоден, поскольку в 1 упаковке THE Graft содержится приблизительно 2,4 см3 (размер частиц 0,25 мм – 1 мм). Это почти на 20% больше материала, чем у натуральных бычьих минералов (приблизительно 2,0 см 3/г), и почти на 50%, чем у бычьего костного материала, обработанного при высоких температурах (приблизительно 1,6 см3/г).

Насыпные объемы (0.25-1 мм)

Натуральный ДБКМ Спеченный ДБКМTHE Graft

THE Graft has a higher material volume than Natural DBBM for the same package size(weight)

см3/г 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0

2.4

Удельный вес

THE Graft является признанным качественным костным материалом всеми стоматологами мира.

THEGraft используется стоматологами изболеечем30стран.

Высокое качество THE Graft доказано многочисленными клиническими случаями, проработанными как в больницах, так и образовательных учреждениях по всему миру.
Великолепное качество THE Graft было подтверждено выдающимися стоматологами в более чем 30 странах, в том числе в Европе и Азии.